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保健食品企業(yè)新版凈化車間生產流程管理標準

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保健食品企業(yè)新版凈化車間生產流程管理標準-準備版本

前言

本標準在編制過程中部分采用了《中國藥品生產質量管理規(guī)范》（1992年修訂寫作格式和內容方面，請參考世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織）的《藥品生產質量管理規(guī)范》。在一般建筑設計和衛(wèi)生要求方面，請參考GB1481-1994《食品企業(yè)一般衛(wèi)生規(guī)范》。由于該規(guī)范屬于食品生產范疇，對員工、建筑設施和文件的保留要求低于藥品生產質量管理規(guī)范，但高于《食品廠一般衛(wèi)生規(guī)范》。本標準充分參考了危害分析的關鍵控制點（HACCP）原則，并對一些關鍵環(huán)節(jié)提出了具體要求。本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。本標準由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所起草；由福建省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、廣東省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、遼寧省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、沈陽市衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、天津市衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所起草。本標準主要起草人：包大躍、李泰然、林勝清、張永輝、史根生、蕭東生、劉長會、劉洪德、鄭鵬然、盛偉。衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所解釋本標準。

1 范圍

本標準是食品企業(yè)工作人員、設計方案設備、原材料、生產工藝、成品儲運、質量環(huán)境管理的主要技術標準。

本規(guī)范適用于所有保健品制造企業(yè)。

2 引入規(guī)范

以下規(guī)范中包含的要求是基于引入本規(guī)范的成本規(guī)范的要求。本規(guī)范出版發(fā)行時，顯示的版本號合理。所有規(guī)范將被修改，應用程序的許多方面應討論最新版本的概率。

GBJ73-84潔凈廠房設計標準。

GB5749-85生活用水衛(wèi)生管理制度。

GB718-94營養(yǎng)標簽通用性規(guī)范。

GB1481-94食品企業(yè)一般環(huán)境衛(wèi)生標準。

3 界定

本規(guī)范選擇以下定義。

原材料保健品生產中使用的所有資金投入，包括生產加工添加劑和食用添加劑。成品可在定形包裝后銷售。

一組數(shù)據(jù)或英文字母和數(shù)據(jù)用于識別批次。它可以復制和檢查這批保健品的生產和制造歷史。

4 工作人員

4.本單位承擔食品生產和質量控制的工作人員必須具有與本技術專業(yè)相一致的本科以上學歷，可以按照標準進行制造或質量控制，正確區(qū)分和解決保健品制造和質量控制中的具體問題。

4.1具有醫(yī)學（或分子生物學、食品科學）等相關專業(yè)技能的專業(yè)技術人員和具有制造組織協(xié)調能力的管理者必須與制造業(yè)一致。專業(yè)技術人員的比例應小于員工人數(shù)的5%。

4.2項目負責人需具有大專以上學歷，并具有保健品生產制造、質量、環(huán)境管理經驗。

4.3公司必須有專業(yè)的檢驗人員。質量檢驗人員需具有中專以上學歷；采購人員應掌握原材料是否符合產品質量和衛(wèi)生要求的專業(yè)知識和技能。

4.4.學習培訓人員需接受省部級以上衛(wèi)生監(jiān)督所保健品課程培訓，并取得證書。

4.5身心健康檢查員必須進行體檢，取得健康證后才能進行。

4.6從業(yè)人員必須按照B14881的規(guī)定做好清潔工作。

5 設計方案及設備

環(huán)境衛(wèi)生食品加工廠總體設計方案、工業(yè)廠房設備總體設計方案、工程建筑衛(wèi)生設備應符合GB1481的規(guī)定。

5.1工業(yè)廠房及廠房設備。

清潔水平必須按生產工藝、環(huán)境衛(wèi)生、質量規(guī)定劃分，正常情況下分為一般廠區(qū)和1000級區(qū)。10萬級潔凈區(qū)應配備相應的凈化中央空調設備和過濾系統(tǒng)。

工業(yè)廠房清洗等級及換風次數(shù)見表1。

表1

潔凈級別	塵埃數(shù)/m2		活微生物m2	換氣次數(shù)/h
	≥0.5μm	≥5μm
10000級	≤350000	≤2000	≤100	≥20次
100000級	≤3500000	≤20000	≤500	≥15次

5.2藥廠潔凈廠房的設計和安裝應符合GBJ73的要求。

5.3凈化水平必須滿足生產加工保健食品對空氣凈化的需求。生產片劑、膠囊、丸劑、口服液等不能在最終容器中滅菌的產品，應采用10萬級潔凈廠。

5.4廠房、設備布局、工藝流程應連接合理，建筑結構完善，能滿足生產工藝、質量、衛(wèi)生要求；廠房應有足夠的空間和場所放置設備和材料；對于中間產品，包裝儲藏室應滿足生產要求。

5.5與生物相對應的濕度相適應。

5.6洗手等衛(wèi)生清潔設施不得污染保健食品。

5.7廠房與潔凈通道之間應有緩沖設施。

5.8原料的前提（如提取、濃縮等）應在符合其生產規(guī)模和工藝要求的地方進行，并配備必要的通風、除塵和冷卻設施。原材料的預處理不得與成品生產使用相同。

5.9凈化廠房設備凈化設施，應進行維修，維修過程中應采取適當措施，不得污染保健食品的生產。

5.10產品應配備專用發(fā)酵產品，并應配備與發(fā)酵、噴霧相對應的專用發(fā)酵產品。

6 原料

6.1購買、儲存、使用、檢驗等制度應由專人負責。

6.2.原料必須符合食品衛(wèi)生要求。

6.3原材料采購必須按有關規(guī)定要求相關檢驗報告；食品新資源原材料需經衛(wèi)生部批準（復印件）。

6.4菌株通過菌株發(fā)酵制成的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產物的混合物和微生態(tài)材料必須要求鑒定報告、穩(wěn)定性報告和不耐藥因素的證明材料。

6.5以藻類、動物和器官為原料的，必須索取品種鑒定報告。植物中提取的單一有效物質或以生物和化學合成物為原料的，應當索取物質的理化性質和含量檢測報告。

6.6含有興奮劑或激素的素應索取其含量檢測報告；輻射輻射原料應索取輻射劑量的相關信息。

6.7混合原材料的運輸工具應符合衛(wèi)生要求。根據(jù)材料特點，應配備相應的保溫、保鮮、防雨、防塵設施，確保質量和衛(wèi)生需要。運輸過程中不得與有毒有害物品或容器一起裝載。

6.8對來源、原材料采購、包裝進行初步檢查，按驗收制度規(guī)定填寫入庫賬、卡，并向質檢部門申請取樣檢查。

6.9檢查各種原材料，按合格、不合格、離地存放，并有明顯標志；合格的備用材料也應分批存放，相互影響的原材料不得存放在同一倉庫。

6.10具有特殊溫度、濕度和要求的材料應按規(guī)定條件儲存；一般原材料的儲存場所或倉庫應平整，便于通風，并防鼠防蟲設施。

6.11儲存期，采用先進原則。不合格或過期的原材料應盡快加注。

6.12以菌絲體或微生態(tài)為原料的菌株應嚴格控制菌株的保存條件，定期篩選純化，必要時鑒定，防止雜菌污染、菌株變化和產毒。

7 生產過程

7.1.生產操作。

7.1.1.工廠應根據(jù)自身生產工藝的特點，制定生產工藝和崗位操作規(guī)程。

生產工藝規(guī)程應滿足保健食品加工過程中不損失、不損壞、不轉換、不產生有害中間體的工藝要求，包括產品配方、各部件制備、成品加工過程的主要技術條件、溫度、壓力、時間、pH值、中間產品質量指標等質量衛(wèi)生監(jiān)測點。

崗位操作規(guī)程應規(guī)定各生產主要工序的具體操作要求，明確各車間、工序和個人崗位職責。

7.1.2.生產車間的生產技術和管理人員應根據(jù)生產過程中的關鍵過程控制項目和檢查要求，記錄每批產品的原材料制備、中間產品產量、產品質量和衛(wèi)生指標。

原輔料。

7.1.3.檢查生產前必須嚴格檢查產品名稱、規(guī)格和數(shù)量。發(fā)霉、昆蟲、混合異物或其他感官特征異常，不符合質量標準要求的，不得投入使用。有儲存期的原材料不得過期使用。液體原輔材料應過濾去除異物；固體原輔材料應粉碎，篩選應粉碎至規(guī)定細度。

7.1.3.根據(jù)配方的正確計算、稱重和投料、配方原料的計算、稱重和投料必須經兩人審核后記錄備查。

7.1.4.生產用水必須符合GB549的規(guī)定，特殊規(guī)定的工藝用水應按工藝要求進一步凈化。

3.配料及加料。

7.1.5.檢查配料鍋和容器管道是否清洗干凈，符合工藝要求。使用發(fā)酵工藝生產的發(fā)酵罐必須徹底清洗容器和管道。消毒后可用于生產。每個班級應清潔和消毒設備。

7.1.6.生產操作合理，傳輸快，防止交叉污染。原材料、中間產品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗應單獨設置。同一車間不得同時生產不同的產品；不同工藝的容器應有明顯的標記，不得混合。

7.2.生產帽操作人員應嚴格按照一般生產區(qū)和清潔區(qū)的不同要求進行個人衛(wèi)生。當更換工作崗位可能造成產品污染時，必須更換工作服、鞋子、帽子并重新消毒。清潔區(qū)域的工作必須嚴格清潔、消毒和每天更換，只能在清潔區(qū)域佩戴，不得帶出清潔區(qū)域。

輔助材料必須通過材料進入。進入潔凈廠房時，車間內的材料必須拆除。如果外包裝不能拆卸，應擦洗或更換為室內包裝桶。

7.3.配料均勻，材料必須與熱熔、熱取或濃縮（蒸發(fā)）混合，嚴格控制加熱溫度和時間。如果中間產品需要調整含量、pH值等技術參數(shù)，則必須重新測量和檢查含量、pH值、相對密度和防腐劑。

7.4.工藝操作應在滿足工藝要求的良好狀態(tài)下進行。如果需要過濾口服液、飲料等液體產品的生產過程，應注意選擇無纖維脫落、符合衛(wèi)生要求的過濾材料，禁止使用石棉作為過濾材料。如果膠囊、片劑、沖洗劑等固體產品需要干燥，應嚴格控制干燥室（箱）的溫度和時間，防止顆粒熔化變質；搗碎、壓碎、篩分或整個設備應由符合衛(wèi)生要求的材料制成，并定期清洗和維護，避免腐蝕和金屬污染物污染。

7.5.液體灌裝應在潔凈室進行，并控制操作室的溫度和濕度。手動分裝膠囊應在有機玻璃中進行，具有相應的清潔水平?？刂婆_不得小于放入清潔密封件，及時進入灌裝、壓片或分配過程，需要儲存的不得超過規(guī)定期限。

8 包裝容器的清洗和清洗

8.1.使用符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理規(guī)定的食品容器，包括：

8.2.糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素。

8.3.冷玻璃瓶（管）、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、瓶塞，直接接觸產品內包裝材料，應采用適當?shù)那逑?、干燥、滅菌方法，滅菌后放入清洗備用。儲存時間超過規(guī)定期限的，應重新清洗滅菌。

8.4.殺菌產品7。

8.5.輻射滅菌應采用有效的滅菌設備和方法。對于需要滅菌但不能滅菌的產品，可根據(jù)不同工藝和食品衛(wèi)生要求采用精密過濾、微波、輻照等方法，確保滅菌效果。采用照明滅菌方法時，應嚴格按照《照明食品衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定控制輻照吸收劑量和時間。

8.6.定期驗證滅菌裝置內溫度的一致性和重復性，并定期驗證溫度、壓力等檢測儀器。滅菌或滅菌操作中應準確記錄溫度、壓力和時間。

8.7產品灌裝或填充。

8.8.每批灌裝產品應檢查質量是否符合要求，計算產出率，并檢查實際產出率。如有明顯差異，必須查明原因。經質量管理部批準后，可按正常產品處理。

8.9.固體產品造粒，裝填應按相應要求進行清洗。

8.10.灌裝設備、針頭等。

8.11.經常檢查灌裝密封后的半成品質量，隨時調整灌裝()，確保灌裝質量。

8.12.滅菌時間應控制在工藝規(guī)程要求的時間內。

8.13.瓶裝液體制劑密封后，應進行燈檢。每批燈檢必須清理干凈，產品名稱、規(guī)格、批號應標明，并交專人處理。

8.14.包裝。

8.15.保健食品的包裝材料和標簽由人保管，每批產品的標簽按指定發(fā)放，銷毀的包裝材料應記錄。

8.16.印刷燈檢驗合格的半成品在印刷或貼簽過程中，應隨時抽查印刷或貼簽質量。印刷要清晰；標簽應正確粘貼。

8.17.包裝與食品無關。

8.18.產品外包(最大承載力)。

8.19.標識。

8.20.符合《保健食品識別》和B7718的要求。

8.21.印刷品，標簽應與衛(wèi)生部批準的內容一致。

9 成品儲運

9.1.在適當范圍內，應控制動態(tài)、防雨、溫濕度，避免碰撞和振動。

9.2.一般衛(wèi)生要求應符合GB1481的要求。

9.3.含有生物活性物質的產品應采取相應的冷藏措施，并通過冷鏈儲存運輸。

9.4.保存一些保健食品（如一些微生態(tài)保健食品），應根據(jù)產品的不同特點和要求的溫度進行儲存和運輸。

9.5.貨庫應有發(fā)貨檢驗制度。

9.6.庫存記錄；成品應有出貨記錄，至少包括批號、出貨時間、地點、對象、數(shù)量等，以便及時發(fā)現(xiàn)問題。

9.7.質量管理。

9.8.工廠必須設立獨立的生產能力質量管理機構，由工廠負責人直接領導。各車間設有專職質量監(jiān)督員，各團隊設有兼職質量檢驗員，形成完整有效的質量監(jiān)督體系，負責整個生產過程的質量監(jiān)督。

9.9.質量管理體系。

9.10.必須制定完善的管理制度，質量管理制度應包括以下內容。

a)原輔料、中間產品、成品及不合格品的管理制度；

b)原材料鑒定與質量檢驗、中間產品檢驗、質量規(guī)質量檢驗、中間產品檢驗、質量規(guī)格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣、檢驗方法等；

c)留樣觀察制度和實驗室管理制度；

d)生產工藝操作驗證制度；

e)清場管理制度；

f)各種原始記錄和批量生產記錄管理制度；

g)檔案管理制度。

9.11.操作方便。

9.12.并且必須設置適合生產產品類型的實驗室和實驗室定期對原材料、成品和成品進行房間、儀器和設備的檢驗，使其始終處于良好狀態(tài)。

9.13.設置必須按照有關部門規(guī)定的質檢人員，批對原材料進行鑒定和質量檢驗，不合格者不得使用。

9.14.檢查和儲存材料的地方不得使用。

5.15.關鍵控制點，至少要監(jiān)控以下環(huán)節(jié)并記錄。

9.16.對滅菌設備的溫度計進行檢修，并做好檢修記錄。

9.17.監(jiān)測關鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化等指標。

9.18.監(jiān)測能力。

9.19.必須逐批進行感官檢查，不合格者不得進行。

9.20.具有檢測主要功能因子或功能成分的能力，并根據(jù)每次投料產生的功能因子或主要功能成分進行檢測。不合格者不得出廠。

9.21.每批產品應留樣，留樣應存放在留樣庫(或)內，按品種、批號分類存放，并有明顯標志。

9.22.定期穩(wěn)定性試驗。

9.23.必須檢查產品說明書，不合格者不得使用。

9.24.庫存不符合儲存條件的倉庫，不得使用。

9.25.質量管理要求。

9.26.用量詳細記錄用戶的不良反應，并做好調查工作，備查。

9.27.必須建立的質量管理檔案，有檔案柜和檔案管理人員，各種記錄歸檔，保存2-3年備查。

9.28.3.全面檢查生產管理中的操作規(guī)程和崗位責任制。調整檢查或驗證中發(fā)現(xiàn)的問題，定期向衛(wèi)生行政部門報告產品生產質量。

10 衛(wèi)生管理

根據(jù)GB14881的要求，工廠應做好除蟲、滅害、有毒有害物質處理、動物飼養(yǎng)、污水處理、副產品處理等衛(wèi)生管理工作。

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